Bộ Kit Test Trueline COVID-19 Ag Rapid Test

Bộ Kit thử Trueline COVID-19 Ag Rapid Test là xét nghiệm chẩn đoán in vitro định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người giúp kiểm tra và sàng lọc các bệnh nhân có triệu chứng nhiễm Covid
Hotline mua hàng: 0246.683 0468 - 0932.060.286 
Văn phòng: LK24-No08, Khu đất dịch vụ 20A-20B, Dương Nội, Hà Đông, TP Hà Nội
 

Chi tiết sản phẩm

1. Giới thiệu nguyên lý hoạt động của Bộ Kit Test Trueline COVID-19 Ag Rapid Test:

Xét nghiệm Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test là dụng cụ xét nghiệm miễn dịch kỹ thuật màng, định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút SARS-CoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. Dụng cụ này bao gồm hai phần, IgG và IgM: Phần IgG: kháng thểkháng IgG của người được gắn trên màng tại vùng kết quảIgG. Trong quá trình xét nghiệm, nếu mẫu phẩm chứa kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2, kháng thể sẽ phản ứng với cộng hợp kháng nguyên SARS-CoV-2 gắn hạt vàng phủsẵn trong dụng cụ.

Hỗn hợp tạo thành tiếp tục di chuyển tới vùng kết quả IgG trên màng, phản ứng với kháng thể kháng IgG của người tại đây, làm xuất hiện một vạch màu - gọi là vạch IgG, cho kết quả dương tính IgG. Phần IgM: Tương tự, kháng thể kháng IgM của người được gắn trên màng tại vùng kết quả IgM. Nếu mẫu phẩm chứa kháng thể IgM kháng SARS-CoV-2, kháng thể sẽ phản ứng với cộng hợp kháng nguyên SARS-CoV-2 gắn hạt vàng phủ sẵn trong dụng cụ.

Hỗn hợp tạo thành tiếp tục di chuyển tới vùng kết quảIgM trên màng, phản ứng với kháng thể kháng IgM của người tại đây, làm xuất hiện một vạch màu -gọi là vạch IgM, cho kết quả dương tính IgM. Nếu mẫu phẩm chứa cả kháng thểIgG và IgM kháng SARS-CoV-2, cả hai vạch IgG và IgM cùng xuất hiện, cho kết quả dương tính với cả IgG và IgM. Ngược lại, nếu mẫu phẩm không chứa cả hai, sẽ không có vạch màu nào xuất hiện tại hai vùng kết quả nói trên, kết quảlà âm tính. Nhằm mục đích kiểm tra quy trình xét nghiệm, một vạch màu C sẽ luôn xuất hiện, để khẳng định lượng mẫu phẩm đủvà các lớp màng đã thấm tốt.

 

2. CHỈ ĐỊNH

Xét nghiệm Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test sử dụng phương pháp dòng chảy một chiều, kỹ thuật màng, sắc ký miễn dịch để định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút SARSCoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. Xét nghiệm được sử dụng để hỗ trợ xác định bệnh nhân có đáp ứng miễn dịch đặc hiệu với SARS-CoV-2, cho biết bệnh nhân có thểbị nhiễm bệnh gần đây hoặc trước đó.
 

3. LIỀU DÙNG:

1 khay thử/1 lần xét nghiệm. Sử dụng một lần rồi hủy.
 

4. HOẠT CHẤT:

Kháng nguyên tái tổ hợp SARS-CoV-2, kháng thể kháng IgG người, kháng thể kháng IgM người, kháng thể đề kháng IgG chuột.
 

5. THÀNH PHẦN VÀ QUY CÁCH:

Thành phần bộ xét nghiệm:
  • Khay thử
  • Ốngdung dịch đệm
  • Pipet nhựa
  • Kim chích máu
  • Bông tẩm cồn
  • Hướng dẫn sửdụng

Vật tư không đi kèm nhưng cần có:
  • Ống chứa mẫu phẩm
  • Micropipette
  • Máy ly tâm
  • Đồng hồ đếm thời gian

6. THU THẬP VÀ XỬ LÝ MẪU PHẨM

  • Xét nghiệm Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test có thể thực hiện với máu toàn phần (tĩnh mạch hoặc đầu ngón tay), huyết thanh hoặc huyết tương.
  • Thu thập mẫu máu toàn phần tĩnh mạch theo thường quy.
  • Ly tâm tách huyết thanh hoặc huyết tương càng nhanh càng tốt để tránh tan huyết. Chỉ sử dụng mẫu phẩm không bị tan huyết.
  • Thu thập máu toàn phần đầu ngón tay:
- Rửa tay bệnh nhân bằng xà phòng và nước ấm hoặc lau bằng bông cồn rồi chờ cho khô.
- Xoa bóp và chà từ lòng bàn tay về phía đầu ngón tay giữa hoặc ngón đeo nhẫn. Tránh chạm vị trí sẽ chích để lấy máu.
- Dùng kim chích máu vô trùng chích vào đầu ngón tay. Lau đi giọt đầu tiên.
- Nhẹ nhàng chà từlòng bàn tay đến vị trí đã chích để nặn máu.
- Dùng micropipette hoặc pipet nhựa để hút và truyền 20µL máu vào vùng nhận mẫu của dụng cụ xét nghiệm. Tránh tạo ra bọt khí
  • Thực hiện ngay xét nghiệm sau khi thu thập mẫu. Không để mẫu phẩm ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.
  • Huyết thanh và huyết tương có thể bảo quản được tối đa 3 ngày ở nhiệt độ2-8°C, nếu cần lưu mẫu lâu hơn phải bảo quản ở nhiệt độ dưới -20°C.
  • Máu toàn phần tĩnh mạch không được đông băng và bảo quản được tối đa 2 ngày ở nhiệt độ2-8°C. Mẫu máu toàn phần đầu ngón tay phải thực hiện xét nghiệm ngay lập tức.
  • Để mẫu phẩm cân bằng với nhiệt độphòng trước khi xét nghiệm. Mẫu đã đông băng phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi xét nghiệm. Không lặp lại quá trình đông băng và rã đông đối với các mẫu phẩm.
  • Nếu phải vận chuyển, mẫu phẩm phải được đóng gói và vận chuyển phù hợp với quy định của địa phương nhưđối với các chất có khả năng lây nhiễm.
  • Các chất chống đông K2 EDTA, Lithium heparin hoặc Sodium citrate có thể sửdụng trong quá trình thu thập mẫu phẩm.
 

7. QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM:

  • Để khay thử, mẫu phẩm, dung dịch đệm và/hoặc dung dịch chứng cho cân bằng với nhiệt độ phòng (15-30°C) trước khi xét nghiệm.
7.1. Lấy khay thử ra khỏi túi đựng và sử dụng càng nhanh càng tốt trong vòng 1 giờ. Kết quả tốt nhất nếu sửdụng ngay sau mở túi.
7.2. Ghi mã bệnh nhân và đặt khay thử trên mặt phẳng sạch nằm ngang


 
  • Đối với mẫu huyết thanh hoặc huyết tương:
 Sử dụng micropipette: Lấy và truyền 10μL mẫu phẩm vào giếng nhận mẫu (S), sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm (khoảng 80 μL) vào giếng nhận mẫu (S). Bắt đầu đếm thời gian.
- Sử dụng pipet nhựa: Giữ pipet nhựa theo phương thẳng đứng, lấy mẫu phẩm đến vạch định mức (khoảng 10μL) và truyền vào giếng nhận mẫu (S), sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm (khoảng 80 μL) vào giếng nhận mẫu (S). Bắt đầu đếm thời gian.
  • Đối với mẫu máu toàn phần tĩnh mạch hoặc đầu ngón tay:
- Sử dụng micropipette: Lấy và truyền 20μL mẫu phẩm vào giếng nhận mẫu (S), sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm (khoảng 80 μL) vào giếng nhận mẫu (S). Bắt đầu đếm thời gian.
- Sử dụng pipet nhựa: Giữ pipet nhựa theo phương thẳng đứng, lấy mẫu phẩm cao hơn vạch định mức khoảng 1 cm và truyền một giọt (khoảng 20μL) vào giếng nhận mẫu (S), sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm (khoảng 80 μL) vào giếng nhận mẫu (S). Bắt đầu đếm thời gian.

7.3. Chờ cho các vạch màu xuất hiện. Đọc kết quả trong vòng 10 phút. Không sửdụng kết quả sau 15 phút. Xem hình minh họa trên.

8. DIỄN GIẢI KẾT QUẢ:

  • IgM DƯƠNG TÍNH: Chỉ xuất hiện vạch IgM và vạch chứng C. Kết quả cho thấy mẫu phẩm chứa kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2.
  • IgG và IgM DƯƠNG TÍNH: Xuất hiện đồng thời hai vạch IgG, IgM và vạch chứng C. Kết quả cho thấy mẫu phẩm chứa kháng thểIgG và IgM kháng vi rút SARS-CoV-2.
  • IgG DƯƠNG TÍNH: Chỉ xuất hiện vạch IgG và vạch chứng C. Kết quảcho thấy mẫu phẩm chứa kháng thểIgG kháng vi rút SARS-CoV-2.
*Lưu ý: Cường độ màu các vạch kết quả(IgG/IgM) phụthuộc vào nồng độcác kháng thể trong mẫu phẩm. Vì vậy các vạch này đậm hay mờđều được coi là dương tính.
  • ÂM TÍNH: Chỉ xuất hiện vạch chứng C. Không xuất hiện vạch IgG và IgM. Kết quả cho thấy bệnh nhân chưa có kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2 tại thời điểm lấy mẫu.
  • KHÔNG HỢP LỆ: Không xuất hiện vạch chứng C. Nguyên nhân do lượng mẫu phẩm không đủ hoặc thực hiện sai quy trình. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và xét nghiệm lại bằng dụng cụ mới khác. Nếu kết quảvẫn như cũ, cần liên hệ ngay với nhà phân phối đểđược tư vấn, hướng dẫn. 
 

9. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:

1. Chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đoán in-vitro tại các cơ sởy tế. Không sử dụng sản phẩm đã hết hạn.
2. Không ăn, uống, hút thuốc trong khu vực xửlý mẫu phẩm và dụng cụ xét nghiệm.
3. Không sử dụng sản phẩm nếu túi đựng sản phẩm bị rách, hỏng.
4. Thận trọng xử lý mẫu phẩm như với chất có nguy cơ lây nhiễm. Tuân thủ các biện pháp an toàn sinh học phù hợp trong quá trình xét nghiệm cũng như tiêu hủy mẫu phẩm.
5. Mặc quần áo bảo hộ phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt trong quá trình xét nghiệm với mẫu phẩm.
6. Đảm bảo lượng mẫu phẩm phù hợp cho xét nghiệm. Lượng mẫu phẩm quá nhiều hoặc quá ít có thể dẫn đến sai lệch kết quả.
7. Dụng cụ xét nghiệm đã sử dụng phải hủy theo quy định của địa phương.
8. Độ ẩm và nhiệt độ nơi xét nghiệm có thể làm ảnh hưởng đến kết quả.

 

10. HẠN CHẾ:

1. Xét nghiệm Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đoán In-vitro. Xét nghiệm chỉ dùng để phát hiện các kháng thể IgG/IgM trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. Xét nghiệm không dùng đểđịnh lượng nồng độ hoặc tốc độ biến thiên nồng độ của các kháng thể IgG/IgM kháng SARS-CoV-2 trong mẫu phẩm.
2. Xét nghiệm Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test chỉphát hiện sựcó mặt của kháng thể IgG/ IgM kháng vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu phẩm. Không sử dụng xét nghiệm này như là phương pháp duy nhất đểchẩn đoán nhiễm vi rút SARS-CoV-2.
3. Cũng như mọi xét nghiệm chẩn đoán khác, kết quả phải được tư vấn bởi bác sỹ dựa trên phân tích các dữliệu lâm sàng liên quan khác.
4. Nếu kết quả âm tính mà triệu chứng lâm sàng vẫn còn, cần phải thực hiện thêm xét nghiệm bằng phương pháp khác. Trong một sốtrường hợp, kết quảâm tính chưa đủđểloại trừkhả năng nhiễm bệnh.
5. Chỉ số HCT (hematocrit) trong máu toàn phần có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm. Chỉ số này trong khoảng 25% đến 65% là phù hợp và cho kết quảchính xác.
6. Xét nghiệm cho kết quả âm tính trong các trường hợp nồng độ kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu phẩm thấp hơn ngưỡng phát hiện của xét nghiệm, hoặc chúng chưa xuất hiện tại thời điểm thu thập mẫu.
7. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2 cấp tính. Nếu nghi ngờ bị nhiễm, cần xét nghiệm phát hiện trực tiếp vi rút SARS-CoV-2.
8. Kết quả xét nghiệm kháng thể không được sử dụng để chẩn đoán hoặc loại trừkhả năng nhiễm SARS-CoV-2 cấp tính hoặc thông báo tình trạng nhiễm bệnh.
9. Kết quả dương tính không loại trừ khả năng nhiễm các chủng corona virus khác (HKU1, NL63, OC43, 229E) trước đó hoặc hiện tại.
10. Xét nghiệm không được sử dụng để sàng lọc mẫu máu từ người hiến máu.
11. Xét nghiệm này đang trong quá trình chờ FDA phê duyệt.

HẠN DÙNG: 24 tháng trong túi kín. 1 giờ sau mở túi.
BẢO QUẢN: Nhiệt độ 2°C-30ºC.KHÔNG ĐÔNG BĂNG SẢN PHẨM.
TIÊU CHUẨN SẢN XUẤT: TCCS.

12. HIỆU QUẢ CHẨN ĐOÁN

1. Đánh giá nội bộ (Tháng 3/2020):

Xét nghiệm Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Testđược đánh giá trên các bệnh phẩm âm tính và dương tính được lấy từ những bệnh nhân đã khẳng định bị nhiễm hoặc không bị nhiễm bằng phương pháp RT-PCR trong quá trình chẩn đoán và điều trị. Kết quả được trình bày trong bảng sau:
Phương pháp Các mẫu lâm sàng Tổng cộng
Trueline COVID19 IgG/IgM Rapid Test Kết quả IgG/IgM Dương tính Âm tính
Dương tính 10 1 11
Âm tính 1 31 32
Tổng cộng   11 32 43
  • Độ nhạy tương quan: 90.91% (95%CI*: 62.26%-98.38%)
  • Độ đặc hiệu tương quan: 96.88% (95%CI*: 84.26%-99.45%)
  • Độ chính xác: 95.35% (95%CI*: 84.54%-98.72%) *95%CI: Khoảng tin cậy 95%
 

2. Đánh giá tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương Việt Nam (Tháng 5/2020):

Xét nghiệm Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Testđược đánh giá trên các bệnh phẩm âm tính và dương tính được lấy từ những bệnh nhân đã khẳng định bị nhiễm hoặc không bị nhiễm bằng phương pháp RT-PCR trong quá trình chẩn đoán và điều trị. Kết quả được trình bày trong bảng sau: 

2.1. Độ nhạy:

Thời gian sau khởi phát Bệnh nhân nhiễm Covid19 Kết quả IgM/IgG
Dương tính Âm tính Độ nhạy
Sau 7 ngày 13 12 92.31% (95%CI*: 66.69% - 98.63%) 
Sau 14 ngày 10 10 0 100% (95%CI*: 72.25% -100%)
*95%CI: Khoảng tin cậy 95%
 

2.2. Độ đặc hiệu

Bệnh nhân không nhiễm Covid-19 Kết quả IgM/IgG Độ đặc hiệu
  Dương tính Âm tính
11  0 11  100% (95%CI*: 74.12% -100%) 
*95%CI: Khoảng tin cậy 95%
 

2.3. Độ chính xác

Mẫu phẩm Kết quả IgM/IgG
Bệnh nhân Thời gian sau khởi phát Tổng  Dương tính Âm tính Độ chính xác
Nhiễm Covid-19 Sau 7 ngày 13 12 95.83% (95%CI*: 79.76% - 99.26%)
Sau 14 ngày 10 10 0 100% (95%CI*: 84.54% -100%)
Không nhiễm Covid-19   11  0 11  
 

13. PHẢN ỨNG CHÉO:

Xét nghiệm Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test đã được nghiên cứu, đánh giá trên các mẫu kháng thể kháng HBV (IgG và IgM), kháng thể kháng HIV, kháng thể kháng HCV (IgG và IgM), kháng thể kháng Syphilis, kháng thể kháng Dengue (IgG và IgM), kháng thể kháng JE, kháng thể kháng cúm A, kháng thể kháng cúm B. Kết quả cho thấy xét nghiệm Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test không có phản ứng chéo với một số bệnh nói trên.
 

14. NGHĨA CÁC BIỂU TƯỢNG:


 
Hải Hưng chuyên cung cấp, bán sỉ/lẻ sản phẩm Trueline COVID-19 Ag Rapid Test quý khách có nhu cầu cần tư vấn về sản phẩm hoặc mua hàng hãy liên hệ với Hải Hưng để được tư vấn chi tiết hơn.


Sản phẩm cùng loại

Bộ Test nhanh Ag Biocredit Covid-19

Bộ Test nhanh Ag Biocredit Covid-19

Bộ Ag Biocredit Covid-19 là sản phẩm sử dụng với mục đích kiểm tra nhanh các bệnh nhân có triệu chứng ...
Bộ Kit Test nhanh Covid Espline Sars Cov 2

Bộ Kit Test nhanh Covid Espline Sars Cov 2

Bộ Kit Test nhanh Covid Espline Sars Cov 2 được sử dụng để sàng lọc các bệnh nhân có triệu chứng ...
Messenger
Zalo
Hotline
Bản đồ
Nhắn tin